LC-MS 다속성 모니터링으로 분석 간소화 및 검출 강화
현재 다중 분석물 분석법은 바이오치료제 개발 및 생산 전체 과정에서 제품 품질 속성(PQA) 모니터링 및 제품 순도 검사에 사용됩니다. 규제 기관은 지속적인 발전과 확장을 요구하므로, 연구원들은 개발 시간을 단축하면서 바이오로직 제품의 상세 정보를 제공해야 한다는 압박에 갈수록 크게 시달리고 있습니다.
Accurate Mass LC-MS를 사용하는 다속성 방법론(MAM)은 기존 특성 분석 방법에 비해 한 번의 시료 분석에서 보다 많은 PQA를 직접 모니터링할 수 있습니다. 단일 MAM LC-MS 분석법을 사용하면 개발 중에 전체 분석 검사 부담을 줄이면서 더욱 완벽하게 제품 품질 프로필을 분석할 수 있습니다.
SCIEX의 간소화된 MAM 워크플로우는 강력한 Accurate Mass QTOF 기술과 PQA 모니터링용 BioPharmaView™ 소프트웨어 3.0을 사용하므로, 알려진 불순물을 모니터링하는 동시에 새로운 미지의 불순물을 검출합니다. 이 단일 소프트웨어 솔루션을 통해 바이오치료제 특성 분석을 향상시키면서 간단하고 직관적으로 MAM LC-MS 분석법을 개발 및 구현할 수 있습니다.
바이오치료제 모니터링 간소화
모든 분석 과학자들이 강력한 질량 분석 성능을 활용하여 바이오치료제 개발 시간 단축
제품 품질 속성 직접 검출
LC-MS를 사용하여 생물학적 관련 속성을 직접 검출 및 측정할 수 있습니다. 프로세스 개발과 제품 출시에서 직교성 분석법을 사용하면 제품에 대한 자신감이 향상됩니다.
분석법 개발과 전송 간소화
고성능 TripleTOF® 6600 시스템 또는 직관적인 SCIEX OS 사용자 인터페이스가 탑재된 사용자 친화적인 소형 X500B QTOF 시스템에서 성능과 재현성이 우수한 MAM 워크플로우를 개발할 수 있습니다.. BioPharmaView 소프트웨어 3.0을 사용하면 후속 실험실에 MAM 프로세싱 분석법을 손쉽게 전송하여 더욱 빠르게 워크플로우를 구현할 수 있습니다.
검사 워크플로우 가속화
제품 품질 속성(PQA) 정의, 추적 및 정량 분석, 알고 있는 불순물과 미지의 불순물 검출, 보고. 이 모든 것이 새로운 BioPharmaView 소프트웨어 3.0에서 수행됩니다. 원하는 모든 답을 얻기 위해 여러 프로그램 사이에서 데이터를 이동하지 않고 단일 프로세싱 소프트웨어로 답을 빠르게 찾을 수 있습니다.
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PQA 동정
SWATH® 데이터 독립형 수집으로 속성 특성 분석이 보다 더욱 빠르게 진행되고 MAM 분석법 개발이 간소화됩니다. 종합적이면서 편향되지 않게 데이터를 수집하므로, 바이오치료제를 보다 정확하게 이해할 수 있습니다. BioPharmaView 소프트웨어의 직관적이면서 사용이 간편한 필터링 옵션을 사용하여 가장 중요한 데이터에 집중할 수 있습니다.
PQA 추적 및 정량화
속성 추적 목록과 사용자 지정된 계산법을 구축하여 LC-MS와 기존 특성 분석법의 데이터를 보다 빠르고 간단하게 비교할 수 있습니다. 각 속성의 허용 상한과 하한과 함께 강력한 속성 허용 기준을 빠르게 구축할 수 있습니다.
알고 있는 불순물 모니터링
잔여 단백질-A, 세포 배양 오염 물질 또는 숙주 세포 단백질과 같은 알고 있는 불순물을 정확하게 동정, 모니터링 및 플래그 처리하므로, 분석 복잡성이 간소화됩니다.
새 피크 검출로 순도 검사
이 간소화된 분석법으로 프로세스 개발 시간을 단축시켜 바이오치료제 제품 내 함유될 수 있는 미지의 불순물을 스크리닝합니다. PQA 추적 및 정량 분석에 사용된 같은 시료 분석에서 새로운 피크 검출 알고리즘으로 존재하는 모든 새로운 성분을 고감도로 정확하게 스크리닝할 수 있습니다.
고객 사례 연구
Sanofi가 X500B QTOF 시스템과 BioPharmaView 소프트웨어를 사용하여 제조 과정 모니터링 중에 분석 처리량을 증가시킨 방법을 알아보십시오.
SCIEX Accurate Mass 기술을 사용하여 MAM 워크플로우 완성 및 간소화
이 솔루션은 바이오치료제 제품 품질 속성(PQA) 모니터링 및 정량 분석을 위한 다속성 방법론(MAM)을 기반으로 강력하면서 간단한 Accurate Mass LC-MS를 개발하고 구현해야 하는 분석 개발 실험실에 완벽한 솔루션입니다. 새로운 피크 검출 알고리즘을 사용하여 정확하고 재현성이 우수한 PQA 모니터링, 속성비 계산 및 정량 분석, 알고 있는 불순물 추적, 불특정 불순물 테스트를 수행할 수 있습니다.
X500B QTOF 시스템
마우스를 사용하는 직관적인 SCIEX OS 수집 소프트웨어가 설치되고 사용이 간편한 소형 QTOF 시스템으로 정확하고 강력하게 바이오치료제 분석
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