현재 다중 분석물 분석법은 바이오치료제 개발 및 생산 전체 과정에서 제품 품질 속성(PQA) 모니터링 및 제품 순도 검사에 사용됩니다. 규제 기관은 지속적인 발전과 확장을 요구하므로, 연구원들은 개발 시간을 단축하면서 바이오로직 제품의 상세 정보를 제공해야 한다는 압박에 갈수록 크게 시달리고 있습니다.
Accurate Mass LC-MS를 사용하는 다속성 방법론(MAM)은 기존 특성 분석 방법에 비해 한 번의 시료 분석에서 보다 많은 PQA를 직접 모니터링할 수 있습니다. 단일 MAM LC-MS 분석법을 사용하면 개발 중에 전체 분석 검사 부담을 줄이면서 더욱 완벽하게 제품 품질 프로필을 분석할 수 있습니다.
SCIEX의 간소화된 MAM 워크플로우는 강력한 Accurate Mass QTOF 기술과 PQA 모니터링용 BioPharmaView™ 소프트웨어 3.0을 사용하므로, 알려진 불순물을 모니터링하는 동시에 새로운 미지의 불순물을 검출합니다. 이 단일 소프트웨어 솔루션을 통해 바이오치료제 특성 분석을 향상시키면서 간단하고 직관적으로 MAM LC-MS 분석법을 개발 및 구현할 수 있습니다.
MAM을위한 완벽한 LC-MS 워크 플로우
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바이오치료제 모니터링 간소화
모든 분석 과학자들이 강력한 질량 분석 성능을 활용하여 바이오치료제 개발 시간 단축
제품 품질 속성 직접 검출
LC-MS를 사용하여 생물학적 관련 속성 직접 검출 및 측정
프로세스 개발과 제품 출시에서 직교성 분석법을 사용하면 제품에 대한 자신감이 향상됩니다.
시험법 개발과 전송 간소화
고성능 TripleTOF® 6600 시스템에서 또는 직관적인 SCIEX OS 사용자 인터페이스가 탑재된 사용자 친화적인 소형 X500B QTOF 시스템에서 성능과 재현성이 우수한 MAM 워크플로우를 개발할 수 있습니다.
BioPharmaView 소프트웨어 3.0 기능을 사용하면 후속 실험실에 MAM 프로세싱 시험법을 손쉽게 전송하여 더욱 빠르게 워크플로우를 구현할 수 있습니다.
검사 워크플로우 가속화
제품 품질 속성(PQA) 정의, 추적 및 정량 분석, 알고 있는 불순물과 미지의 불순물 검출, 보고. 이 모든 것이 새로운 BioPharmaView 소프트웨어 3.0에서 수행됩니다.
모든 답을 얻기 위해 여러 프로그램으로 데이터를 이동하지 않고 단일 프로세싱 소프트웨어로 답을 빠르게 찾을 수 있습니다.
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PQA 동정
SWATH® 데이터 독립 수집으로 속성 특성 분석이 보다 더욱 빠르게 진행되고 MAM 시험법 개발이 간소화됩니다. 종합적이면서 편향되지 않게 데이터를 수집하므로, 바이오치료제를 보다 정확하게 이해할 수 있습니다. BioPharmaView 소프트웨어의 직관적이면서 사용이 간편한 필터링 옵션을 사용하여 가장 중요한 데이터에 집중할 수 있습니다.
이 간소화된 분석법으로 프로세스 개발 시간을 단축시켜 바이오치료제 제품 내 함유될 수 있는 미지의 불순물을 스크리닝합니다. PQA 추적 및 정량 분석에 사용된 같은 시료 분석에서 새로운 피크 검출 알고리즘으로 존재하는 모든 새로운 성분을 고감도로 정확하게 스크리닝할 수 있습니다.
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