Erstes voll integriertes LC-MS System zur klinischen Diagnostik von SCIEX

Das SCIEX Topaz™ System bringt LC-MS in klinische Diagnostik-Labore. Diese leistungsfähige Technologie steht nun allen Nutzern zur Verfügung.

Framingham, MA — SCIEX Diagnostics, die Abteilung für in vitro Diagnostik von SCIEX, einem weltweiten Führer in der Lifescience Analytik mittels Massenspektrometrie, gab heute die Markteinführung des SCIEX Topaz™ Systems, das erste voll integrierte LC-MS System zur klinischen Diagnostik, bekannt. Das Topaz System wurde für die besonderen Anforderungen in der Routine der klinischen Diagnostik entwickelt. Das Herz des Systems bildet die innovative ClearCore™ MD Software, eine Benutzeroberfläche, die auf die analytische Arbeit und den speziellen Bedürfnissen in der klinischen Diagnostik ausgerichtet ist. Dank der auf Bedienerfreundlichkeit ausgerichteten Gesamtkonzeption können selbst massenspektrometrisch unerfahrene Nutzer nach kürzester Zeit effektiv und sicher mit dem Gerät umgehen.

Damit einhergehend läuft das erste FDA-zugelassene (über den de novo Stoffwechselweg) LC-MS basierte Vitamin D Testkit, der SCIEX Vitamin D 200M Test, auf dem SCIEX Topaz System. Laut des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist die LC-MS Technologie der Goldstandard zur Messung von Vitamin D, da sie im Vergleich zu immunbasierten Tests eine höhere Spezifität und weniger Kreuzreaktionen aufweist. Das Vitamin D 200 M Test Kit erfüllt sämtliche Anforderungen des CDC Vitamin D Standard-Zertifizierungsprogramms (VDSCP) und quantifiziert Vitamin D2, D3 und auch das D3 Epimer, um so die zur Vitamin D Analytik notwendige Spezifität sicherzustellen.

Das Topaz System überzeugt durch seine äußerst ausgeprägte Flexibilität: Es beinhaltet ein offenes System zur Entwicklung von Labortests (lab developed tests - LDTs) und ein geschlossenes System zur Durchführung nicht mehr veränderbarer, bereits vorvalidierter Tests. Zusätzlich steht den Anwendern eine sofort einsetzbare und von der FDA freigegebene Anwendung zur Messung von Vitamin D zur Verfügung, sodass die Analytik unmittelbar in die Routine der klinischen Diagnostik überführt werden kann. Mit Hilfe des Topaz Systems können klinische Labore ihre analytischen Parameter schnell erweitern und bisher auswärts gemessene Parameter nun selbst im eigenen Labor messen. Die Messungen auf Gold-Standard-Niveau sparen dabei Kosten durch geringen Zeitaufwand und einer einfachen Handhabung – Vorteile, die zudem eine qualitative hochwertige Patientenversorgung garantieren.

“SCIEX Entwicklungsfokus galt dem Ziel, die Massenspektrometrie für klinische Labore zu vereinfachen. Das Resultat ist das erste, integrierte LC-MS basierte IVD System: einerseits offen im konzeptionellen Design, aber andererseits auch sehr definiert im Falle von IVD-Kit Lösungen.“ sagte Dr. Aaron Hudson, Sr. Director und GM bei SCIEX Diagnostics. “Die innovative ClearCore MD Software vereinfacht und bündelt Arbeitsabläufe und die Entwicklung von Methoden, um die leistungsstarke SCIEX LC-MS Technologie auch für Routineanwender zugänglich zu machen. In Verbindung mit dem ersten FDA-zugelassenen (über den de novo Stoffwechselweg) Vitamin D LC-MS Test sorgt das Topaz System dafür, die Leistungsfähigkeit des Labors zu erhöhen, dabei einzusparen und zuverlässigere Ergebnisse zur Unterstützung der ärztlichen Diagnostik zu liefern.”

“Das Topaz System von SCIEX Diagnostics ist das LC-MS, auf das klinische Labore mittlerer Größe gewartet haben,” sagte Dr. Jim Ritchie Professor, Pathologie & Labormedizin an der Emory University School of Medicine. “Ich glaube, dass dieses System in vielerlei Hinsicht einen Automatisierungsstand ähnlich dem eines klinischen Analysegeräts aufweist. Wir konnten das medizinisch-technische Fachpersonal in unserem klinischen Labor schnell einweisen und mit allen Funktionen vertraut machen. Wir sind überzeugt, dass dies der neue Standard für bestmögliche Benutzerfreundlichkeit sein wird.”

Die Einführung des Topaz Systems erweitert das Portfolio der klinischen Diagnostik-Lösungen, die von den diagnostischen Unternehmen der Danaher Corporation angeboten werden. Dazu zählen: Beckman Coulter, Cepheid, Leica Biosystems, Radiometer und SCIEX Diagnostics.

Die Portfolio-Bandbreite erstreckt sich dabei von lange etablierten bis zu neuartigen Diagnostik Technologien für klinische und anatomische Pathologie-Labore sowie für die patientennahe Labordiagnostik. Mit einer umfassenden Historie und einer Tradition der steten Innovationen bleiben die diagnostischen Bereiche von Danaher der Entwicklung von neuen und einzigartigen diagnostischen Ansätzen für eine verbesserte Patientenversorgung verpflichtet. Sie unterstützen das Gesundheitssystem dabei, umfassende und effiziente diagnostische Serviceleistung anzubieten, die sich durch einen hohen Automationsgrad, eine hohe Genauigkeit durch Standardisierung und durch eine gute Daten-Konnektivität auszeichnen.

Mehr Informationen über das SCIEX Topaz System finden Sie unter sciex.com/MassSpecMadeSimple oder beim MSACL (10. Bis 14. September in Salzburg, Österreich).