업계에서 가장 많이 사용되는 단백질 분석법
모세관 전기영동 도데실 황산 나트륨(CE-SDS)은 인택트 단클론 항체 및 환원된 단클론 항체 모두에서 자동으로 정량 분석 순도 데이터(즉, 당화와 비당화 비교)를 수집하는 유일한 방법입니다. 자동으로 빠르게 정량화합니다.
일부 기술에서 수집한 CE-SDS 데이터는 정기적으로 조작되고 강화됩니다. 이로 인해 하드웨어와 케미스트리에서 약점이 감춰질 수 있으므로 데이터 품질이 더욱 중요합니다. 처리되지 않은 원시 데이터만이 제품 제출 및 상품화에 실험실과 규제 기관 모두에게 중요한 신뢰를 제공할 수 있습니다.
SCIEX CE 기술은 냉각액 온도 제어 기술을 사용하여 데이터 품질을 극대화하는 유일한 기술로써, 데이터 강화 및 조작 필요성이 방지됩니다. 또한 SCIEX 기술은 다양한 분석법 옵션을 지원합니다.
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불순물을 최고로 감지하는 최고의 기술
정량 분석 데이터, 자동화 및 전체 분석법 개발 유연성이라는 이점 이외에도 다음과 같은 SCIEX CE-SDS 기술의 이점을 통해 순도 분석(분석법 개발부터 QC까지)에서 원하는 불순물을 자신 있게 찾을 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 정량 데이터 및 고급 기술
SCIEX CE-SDS만의 교체 가능한 겔 기술[1], [2]은 미국 약전(USP) Chapter <129>[3]를 참조하고 애플리케이션은 발표된 기업 간 공동 작업 보고서[4]에서 추천되었습니다.
규정을 준수하는 원시 데이터[5]
특허를 받은 모세관의 냉각액 냉각 장치[6]가 재현 가능한 데이터를 제공하므로, 데이터를 강화하거나 처리할 필요가 없습니다. SCIEX CE-SDS는 항상 원시 데이터를 보호하므로 저농도 MW 종을 우수하게 정량 분석합니다.[7]
고감도 불순물 검출 및 정량 분석
모듈식 PDA 또는 레이저 유도 형광 검출을 사용하여 불순물을 최소 103 이상 검출할 수 있으며, 이는 각각 0.1% 및 0.01%에 해당됩니다.
유연한 구성으로 작업 방식 극대화
SCIEX CE-SDS에서는 PDA 또는 LIF와 밸리데이션된 케미스트리 키트 두 개를 사용하여 검출합니다. SDS 키트에는 단백질 크기를 조정할 수 있는 구성 요소가 들어 있음 IgG 순도 키트에는 IgG 특성의 특정 제어 표준물이 들어 있음 LIF 검출에서는 표준 PDA 검출을 통해 감도가 증가함
IgG 순도/이질성 분석법
부품 번호 A10663 구성 요소 수량. 모세관, 50 μm 동정 용융 실리카 2개. SDS-MW 겔 버퍼 - 독점 공식화, pH 8, 0.2% SDS 140 mL. SDS-MW 시료 버퍼 - 100 mM Tris-HCl, pH 9.0, 1% SDS 50 mL. IgG 표준 시료 1 mL. 내부 표준물, 10 kDa 단백질, 5 mg/mL 0.4 mL. 산성 세척액, 0.1 N HCl 100 mL. 기본 세척액, 0.1 N NaOH 100 mL.
SDS-MW 분석법
부품 번호 390953. 구성 요소 수량. 모세관, 50 μm 동정 용융 실리카 2개. SDS-MW 겔 버퍼 - 독점 공식화, pH 8, 0.2% SDS 140 mL. SDS-MW 시료 버퍼 - 100 mM Tris-HCl pH 9.0, 1% SDS 50 mL SDS-MW 크기 표준물(10~225 kDa, 16 mg/mL) 100 μL. 내부 표준물, 10 kDa, 단백질 5mg/mL 0.4 mL. 산성 세척액(0.1 N HCl) 100 mL. 기본 세척액(0.1N NaOH) 100 mL.
LIF 업그레이드
불순물 검출에 최고의 감도를 사용할 수 있도록 레이저 유도 형광(LIF) 검출을 업그레이드할 수 있습니다. 이 업그레이드(부품 번호 A59494)에는 PA 800 Plus 또는 CESI 8000 Plus가 필요합니다. 이 패키지는 내구성이 우수한 고체 레이저와 검출기로 구성되어 있어, PDA 검출 설정으로 레이저와 검출기를 간편하게 전환할 수 있습니다.
PA 800 Plus 제약 분석 시스템
PA 800 Plus 제약 분석 시스템은 치료 단백질의 개발 및 품질 관리를 위해 제품 순도 특성, 전하 이질성 및 글리칸을 분석하는 우수한 성능의 분석 플랫폼입니다.
공통 EZ-CE 카트리지
여러 카트리지 유형을 보관할 필요가 없습니다. 순도, 고속 전하 변이 분석 및 고속 글리칸 분석용 EZ-CE 카트리지(부품 번호 A55625) 1개
| 학습 센터 | |
|---|---|
| Technical Note: Assay of IgG Purity and Heterogeneity Using High-Resolution Sodium Doedecyl Sulfate Capillary Gel Electrophoresis | 다운로드 |
| Technical Note: Automation of CE-SDS Sample Preparation for PA 800 plus IgG Purity/Heterogeneity Assays Using a Biomek 4000 Automation Workstation | 다운로드 |
| Technical Note: Capillary Electrophoresis in Quality Control: PART I: Application for Therapeutic Proteins | 다운로드 |
| Technical Note: Capillary Electrophoresis in Quality Control: PART II: CE-SDS: Method Development and Robustness | 다운로드 |
[1]. Gel US Patent # US7,381,317. Automating the process of gel replacement is disclosed in US.
[2]. Patent # USRE37,606.
[3]. Chemistries referenced in USP Chapter <129>.
[4]. A Series of Collaborations between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Concerning the Analysis of Biomolecules Using Capillary Electrophoresis.” Chromatographia 2006, 64, September (No. 5/6).
[5]. The PA 800 Plus ensures requirements of 21CFR211.194 can be met by providing raw, unmanipulated data.
[6]. US Patent 5,198,091.
[7]. USP Chapter <129> Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies.