CE-SDS 사용으로 입증된 일관된 순도/이질성 데이터

치료 단백질 내 소량 불순물 변이는 바이오의약품 파이프라인 전체에서 발생하는 공통의 문제이며, 이 문제로 인해 효능과 안정성에서 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

바이오의약품 분설 실험실에는 일관된 데이터를 제공하는 밸리데이션되고 간소화된 자동 정량 분석 기술이 필요합니다. 또한 시료 전처리와 프로세싱 시간을 최소화하면서 작업과 보조를 맞출 수 있어야 합니다. 규제 기관의 요구 사항에 부합하는 것은 말할 것도 없습니다.

모세관 전기영동 도데실 황산 나트륨(CE-SDS)은 이러한 요구 사항을 만족시키고 인택트 단클론 항체 및 환원된 단클론 항체 모두에서 자동으로 정량 순도 데이터(즉, 당화와 비당화 비교)를 제공합니다. 자동으로 빠르게 정량화합니다.

SCIEX CE-SDS 솔루션을 사용하면 상용화된 치료 단클론 항체를 제조하는 거의 모든 회사에서 신뢰하고 있는 동종 최고의 시스템에서 제공하는 데이터에 대한 절대적인 확신도 가질 수 있습니다. 규제 기관 승인에 필요한 재현성이 높은 원시 데이터를 제공하는 CE-SDS 기술만 사용하는 초고감도 기술에 의한 일관된 정량 분석 결과를 바탕으로 올바른 결정을 내릴 수 있습니다. 이는 온도를 확실하게 제어할 수 있도록 냉각액 냉각 장치와 온도 조절 장치를 통해 가능하며 일관된 이동 시간과 피크 영역 재현성을 제공합니다.

SCIEX의 혁신적인 CE-SDS 솔루션은 순도/이질성 특성 분석의 문제를 해결합니다. 이를 통해 사용자는 실험실의 성과, 생산성 및 규정 준수 여부를 향상시키는 최첨단 분석법을 사용하여 데이터에 대한 확신을 얻을 수 있습니다.

CE-SDS 분석법이 결합된 PA 800 Plus 제약 분석 시스템은 치료 단백질의 개발과 품질 통제에 유용합니다. PA 800 Plus는 우수한 성능의 분석 플랫폼으로, 제품 순도 특성 분석, 전화 이질성 및 글리칸 분석을 제공합니다. CE SDS-gel 애플리케이션은 바이오제약 실험실의 단백질 순도 분석 표준이 되었고 저분해능 수동 SDS-PAGE를 대체합니다. 변원 단백질은 분리 및 이후 분석에서 줄어들거나 손상되지 않을 수 있습니다.

_{1. “A Series of Collaborations between Various Pharmaceutical Companies and Regulatory Authorities Concerning the Analysis of Biomolecules Using Capillary Electrophoresis.” Chromatographia 2006, 64, September(No. 5/6).  2. US Patent # US7,381,317 참조. 겔 교체 프로세스 자동화는 US Patent # USRE37,606에 기재되어 있음}